Евгения, добрый день! Большое спасибо за ссылку, документ очень полезный.

У меня такой еще вопрос, но перед этим еще вопрос: на с. 26, например, рекомендаций указаны препараты для лечения в рамках 1-ой линии, среди них-Венетоклакс. Рекомендации датированы 2019 г., а Венетоклакс, насколько мне известно, в РФ недавно зарегистрирован - в 2020 или 2021. Или это два разных Венетоклакса?

Смотрела по этой ссылке, написано, что Венетоклакс в стадии КИ
https://clinline.ru/reestr-issledovatelej/podrobno-ob-issledovatele.html?id=1549

И собственно вопрос: допустим, врач принимает решение назначить лечение, но из доступных в данной больнице есть только классические, которые давно применяют. Какие есть варианты по приобретению более современных препаратов (например, того же Венетоклакса):

1. приобрести его за деньги и продолжать лечение в той же больнице, где всегда наблюдались. Или пока препарат в стадии КИ его нельзя приобретать за деньги?

2. включиться в КИ. Тут я правильно понимаю, что включиться можно только в том случае, если набор в КИ открыт? Если включиться можно, то как это происходит - нужно прописываться в том городе и прикрепляться к той больнице, где проходят КИ (н-р, в Москве?), прикрепляться к какому-то новому врачу?. Или участвовать можно, не открепляясь от поликлиники, где всегда наблюдались, участвуя при этом в КИ, но наблюдаясь у того же гематолога, где и раньше наблюдались.

Спасибо!

Добрый день,
1.нет венетоклакс разрешен к продаже в РФ с 2018г.

https://recipe.ru/news/medpharm/venetoklaks-razreshen-k-prodazhe-v-rossii/

https://ru.wikipedia.org/wiki/%D0%92%D0%B5%D0%BD%D0%B5%D1%82%D0%BE%D0%BA%D0%BB%D 0%B0%D0%BA%D1%81

Я как-то писала про молодого человека, у которого отец начал лечение с венетоклакса - это было в 2018г. Но у него была поломка дел 17, если не ошибаюсь.
2. По Вашей ссылке - это обычное КИ по сфере применения, там написано, что целью это КИ является:

1. установление безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами
2. подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев
3. установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев
4. изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов.

в РФ не проводятся КИ, связанные с незарегистрированными препаратами. Так как у нас нет собственных разработанных препаратов.
То есть берется препарат и проводятся КИ, связанные с его использованием (изменение дозировки и их последствия и пр.).

3. "приобрести его за деньги и продолжать лечение в той же больнице, где всегда наблюдались. Или пока препарат в стадии КИ его нельзя приобретать за деньги?"
Если препарат зарегистрирован в РФ, то можно купить, но тут важно гематолога, который согласится с ним работать. Он может быть из Вашей больницы, может быть со стороны. За деньги согласятся многие). Никитин так делал в 2014г. с ибрутинибом.
Если не зарегистрирован, то купить за границей и также найти здесь гематолога, который согласится капать. Это не очень приветствуется, но я такой вариант рассматривала и в МО нашла такого, так как народ такое практикует (врача нашла через онкобольных с другими заболеваниями-РМЖ).
Если препарат только в КИ за границей, то его не продадут нигде. Все КИ, которые проводятся здесь, - это КИ с зарегистрированными здесь в РФ препаратами., за редким исключением, так как в РФ работают с иностранными лекарствами, своего у нас ничего нет.

"включиться в КИ. Тут я правильно понимаю, что включиться можно только в том случае, если набор в КИ открыт? Если включиться можно, то как это происходит - нужно прописываться в том городе и прикрепляться к той больнице, где проходят КИ (н-р, в Москве?), прикрепляться к какому-то новому врачу?. Или участвовать можно, не открепляясь от поликлиники, где всегда наблюдались, участвуя при этом в КИ, но наблюдаясь у того же гематолога, где и раньше наблюдались."

Как я понимаю, нужно собрать пакет документов и отправить ответственному за КИ. Прикрепляться, насколько понимаю, никуда не надо. Не обязательно быть прописанным. Но это лучше у организатора уточнять.
Актуальные КИ лучше смотреть здесь: https://clinicaltrials.gov/ct2/results?cond=cll&term=&cntry=RU&state=&city=&dist=

И еще могу отметить, что если действительно есть показания, то можно через юристов ВООГ Содействие получить бесплатно. Но, тут раз на раз не приходится, но у некоторых получается.

День добрый. Да я прошел основной курс химии в 2018г, а сейчас прохожу поддерживающую терапию, ритуксимаб каждые три месяца на два года, дальше не знаю , будет ли продолжение

Евгения, спасибо за ответы!

Сергей Андреевич, а какие у Вас были показатели перед лечением?

Основные показатели крови-лейкоциты, лимфоциты и тромбоциты приближались к сотне перед началом лечения.Сейчас все показатели в норме, но опять же прохожу поддерживаю терапию, а что было бы без нее не знаю.

Да я из Тюмени. Уровень врачей оценить сложно я же не доктор. Общее отношение в медицине поганое чтобы попасть к гематологу надо записаться к терапевту это занимает 2-3 недели ожидания приема потом ждать когда терапевт запишет к гематологу это занимает от 1 до 2 месяцев ожидания. Какое на*** лечение с такой оперативностью. Химию предлагают только FCR уже 2 раза предлагали. Древний протокол устаревшими лекарствами родом из СССР. Пока показаний к обязательной химии нет тяну может что то измениться и нас тоже будут лечить современными препаратами как за бугром а не гробить здоровье устаревшими с кучей побочек. Сейчас из за ковида вообще прием терапевта закрыли поэтому когда следующий раз попаду к доктору неизвестно. Хорошо что теперь в регистратуре можно выписать направление на кровь без терапевта показываешь им бумажку от гематолога и они выписывают направление потом там же можно забрать. Сам контролирую состояние по параметрам крови вот так нас в нашем любимом государстве лечат.

Александр, спасибо за информацию. Я честно говоря, удивлена, думала в Тюмени все передовое и лучше, чем в городах по области! А в какой больнице наблюдаетесь? В областной клинической больнице Тюмени? В Сургуте папа звонит гематологу и записывается на прием по телефону, всегда есть удобное время. А какая есть альтернатива FCR на первой линии - новые таргетные препараты? Тоже удивлена, что в Тюмени устаревшие методы лечения.

Добрый день, ну-у как бы позволю себе озвучить свое мнение , разбавлю для объективности�� (оказывается, ветку кто-то читает��), потому что мы делали FCR и сталкивались с ситуацией по ибрутинибу.
FCR -это вполне современная схема, как в РФ, так и в ЕС. Это т.н. "золотой стандарт" на сегодняшний день в РФ, если нет особых условий (поломок и пр.)
В СССР ХЛЛ вообще не лечился ничем, кроме переливания крови. А это не лечение.

FCR введен в практику только с 2007. До 2007 применялся лейкеран. Вот это, действительно, лекарство не о чем. Хотя, его сейчас иногда применяют в ряде случаев.
Можно сравнить протоколы ЕС - NCCN и наши клин. рекомендации - FCR/FC есть в обоих. это протокол https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/cll.pdf (нужна регистрация на сайте).
вот еще пациентская брошюра по ХЛЛ https://www.nccn.org/patients/guidelines/content/PDF/cll-patient.pdf (нужна регистрация).
Что касается других схем, то в клинических рекомендациях все есть.
На счет ибрутиниба, акалабрутиниба - повторюсь, что без показания (дел 17, комплексный кариотип и пр.) по ОМС его получить сложно. Но, думаю, что мало кто захочет иметь эти показания, имхо.
И нужно понимать, что он принимается пожизненно. Соответственно, возможны следующие проблемы:
1. Перебои в поставках, либо кончатся ресурсы- задержка в течение 2 недель (!), - для пациента это, мягко говоря, не очень благоприятное развитие событий, вплоть до фатального.
2.Резистентность. Причем не надо думать, что для этого нужен долгий прием. Вы можете принять всего пару таблеток и она уже может возникнуть, к сожалению, и в этом случае. Что тогда делать? Ждать, пока изобретут новые препараты? Нереально. Если начали с FCR, то ибрутиниб, по крайней мере, будет в запасе.
3. Ну и это все-таки не витамины, а серьезная иммунотерапия. Очевидно, что будет угнетаться иммунитет, сердце (есть риски развития мерцательной аритмии), печень, почки и пр. В сети есть статьи по ибрутинибу Никитина, там все описано.https://oncohematology.abvpress.ru/ongm/article/view/229/228, https://cyberleninka.ru/article/n/ibrutinib-v-lechenii-hronicheskogo-limfoleykoza/viewer. Причем надо понимать, что Никитин сначала переоценивает препараты, например, раньше он восхищался, что ибрутиниб работает при СР, а сейчас говорит на семинарах, что это случайность, если он сработал в этом случае.
4. Для этих препаратов нужен грамотный врач, который будет на связи, заметит все вовремя и учтет все нюансы.

Короче, тут много чего может быть, поэтому, учитывая такое неоднозначное положение дел (хотя каждый, конечно, вправе выбирать сам), но, имхо, имеет смысл изучить и оценивать, на сколько все критично лично для пациента.
FCR мы делали, никаких особенных побочек не было. 6 курсов и забыли на 2 года, а кто-то на 5 лет, все индивидуально.
На ветке многим делали этот курс, никаких особых проблем ни у кого не было. Просто на сегодняшний день ситуация такова. что получить FCR (если нет поломок, картиотипа или осложения) уже не плохо, так как тут встречались люди, которые получили эту схему только в 3-й (!) линии, а до этого лечили неподходящими схемами. То есть, влили рабочие препараты только с 3-го раза (!), до этого они получали непонятно что, без эффекта. Либо здесь была женщина, которая имела поломку дел 17 и ее лечили лейкераном (!), она, погибла, к сожалению. Вот это реально плохо. И в нашей ситуации я напрягалась по поводу риска такой ситуации, например.

Единственный вариант (если "только ибрутиниб и точка"), и у пациента нет поломок и пр, то найти КИ с этим препаратом, в которые без поломок берут нелеченных пациентов. Такие проводятся. Но перечисленные выше вопросы остаются и в этом случае, после того как КИ закончатся, к тому же по ОМС все равно в дальнейшем получать будет сложно, так как формально показаний нет.

А так, да, - хорошо когда хорошо, кто бы спорил))). в РФ много с чем сложно, с чего вдруг с лекарствами будет как-то по-другому....

Очень грамотно и доступно объяснили. Вся проблема заключается в том что мы сами себя считаем великими специалистами в области здравоохранения и сами назначаем себе протоколы лечения, а давайте оставим это все же докторам специалистам. У нас сейчас неплохо научились бороться с ХЛЛ, надо просто помнить что наша болезнь пока неизлечима не только в России, но и в других странах, и не строить иллюзий по поводу заграничного лечения.Да, там может быть высокий уровень обслуживания в больнице, но лечение такое же как и у нас, только у нас все бесплатно, а там увы... Поэтому считаю если доктор говорит пора начинать лечение данным протоколом,значит надо.Да у нас тут была коллега Татьяна Ильинична, тоже начала не соглашаться с докторами, меняла протоколы и увы.., да еще и решила резко сменить климат. а это ни к чему хорошему не приводит.Поэтому давайте доверять докторам, они нам плохого не хотят.